头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

Waymo 召回 672 辆自动驾驶汽车，引发自动驾驶安全担忧

北京，2024年6月14日 - 据报道，Alphabet 旗下自动驾驶公司 Waymo 正在召回 672 辆自动驾驶汽车，原因是这些车辆存在软件故障，可能导致转向系统失灵。

此次召回涉及 Waymo 的 L4 级自动驾驶汽车，包括 Waymo One 和 Waymo Waymo One robotaxi。 这些车辆配备了激光雷达、摄像头和其他传感器，能够在没有人类驾驶员的情况下自主行驶。

Waymo 表示，此次召回是由于软件缺陷导致转向系统在某些情况下可能无法正常工作。 具体来说，在车辆处于低速状态并准备转弯时，转向系统可能会出现延迟或失效。

Waymo 已经开始联系受影响的车辆车主，并安排免费维修。 车主将需要将车辆送往 Waymo 的服务中心进行软件更新。

此次召回事件引发了人们对自动驾驶安全性的担忧。 一些专家指出，自动驾驶汽车的软件系统非常复杂，即使是微小的缺陷也可能导致严重后果。

Waymo 是全球领先的自动驾驶公司之一。 该公司一直在努力开发和测试自动驾驶技术，以期将其推向商业应用。

此次召回事件对 Waymo 的发展可能产生负面影响。 投资者可能会对自动驾驶技术的安全性产生疑虑，Waymo 的商业化进程也可能会受到阻碍。

以下是一些关于此次召回事件的细节：

• 受影响的车辆数量：672 辆
• 受影响的车辆型号：Waymo One 和 Waymo Waymo One robotaxi
• 召回原因：软件缺陷导致转向系统可能失灵
• 召回措施：免费维修软件

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